Эффективность препарата «Тамифлу»: как ее оценить, если данные недоступны?

Медицина как наука часто предпочитает коммерческие интересы свободе слова, пишет Дебора Коэн, журнал BMJ.

Если одним из принципов свободы информации действительно является возможность принятия взвешенных решений, ситуация в сфере медицины вызывает опасения. Фармацевтические компании и изготовители медицинского оборудования в последнее время попали под шквал критики за препятствование объективной оценке преимуществ и недостатков своей продукции.

Возьмем, к примеру, «Тамифлу» (осельтамивир) — лекарство, на котором они заработали миллиарды и которое было запасено по всему миру для борьбы с эпидемией гриппа.

Великобритания потратила около 1,2 миллиардов фунтов, из которых лишь чуть менее половины пришлось на таблетки фармацевтической компании «Рош». В качестве обоснования выступало то, что широкая доступность медикамента снизит нагрузку на перегруженные учреждения здравоохранения потому, что люди, не страдающие другими заболеваниями, но зараженные вирусом гриппа, не разовьют дальнейших осложнений. Государственные структуры здравоохранения также трубили о том, что «Тамифлу» позволит остановить распространение вируса среди остального населения, поэтому неудивительно, что этот препарат быстро стал ценным активом в борьбе с распространением вируса гриппа.

Воспроизведение и повторение результатов составляет суть научного исследования. Оно позволяет продемонстрировать, что предшествующее открытие не было мошенничеством и не возникло лишь по совпадению. Однако, когда Cochrane Collaboration, группа авторитетных исследователей, работающих в различных странах, попыталась оценить возможность предотвращения серьезных осложнений, о которой заявлялось в 2009 г., они натолкнулись на определенные препятствия.

Несмотря на то, что их деятельность оплачивалась из общественных средств, вполне ясная задача проверки обоснованности осуществляемых политических и практических мер превратилась в запутанное расследование, в котором приняли участие Cochrane Collaboration, BMJ и служба новостей Channel 4.

Когда группа принялась за составление обзора медицинской литературы, обнаружилось, что в медицинской прессе были до этого опубликованы результаты далеко не всех проведенных клинических испытаний эффективности данного препарата среди здоровых людей. Для того, чтобы отразить имеющиеся данные адекватно, им было необходимо изучить результаты всех проводившихся до этого испытаний. Однако, им не удалось получить доступ к полным данным, поскольку большинство из этих данных оказалось неопубликованными. К числу неопубликованных исследований относилось самое крупное и, по имеющейся информации, самое важное проведенное до этого исследование.

Смелые заявления о сокращении серьезных осложнений и снижении нагрузки на медицинские учреждения опиралось лишь на одно исследование, опубликованное в 2003 г. и профинансированное «Рош». В нем участвовали специалисты по статистике самой компании, а один из двух «независимых» ученых, имя которого значилось в числе авторов исследования, также имел финансовые связи с компанией. В данном исследовании обобщались результаты десяти испытаний, проведенных «Рош» с целью выявить их общий результат. В медицине этот способ применяется часто для получения более точной картины преимуществ и недостатков того или иного препарата или устройства.

Авторам, которые якобы представляли взгляды, описанные в исследовании 2003 г., был отправлен запрос по поводу неопубликованных результатов испытаний, но они их предоставить не смогли. Затем было принято решение обратиться в «Рош». Несмотря на то, что компания смогла предоставить некоторые данные, в Cochrane Collaboration их сочли недостаточными для ответа на стоявший перед ней вопрос: действительно ли «Тамифлу» способствовало снижению количества людей, обращающихся в больницы по поводу серьезных осложнений гриппа? Именно об этом заявляли международные организации здравоохранения.

(Последовавшее за этим расследование выявило, что «Рош» финансировало некоторых экспертов, которые определили предпочтения ВОЗ и Европейского агентства по медицине при выборе «Тамифлу» во время подготовки программы действий по борьбе с эпидемией.)

Совершенно ясно, что ни сама компания, ни авторы исследования 2003 г. не были удачным источником информации и не были заинтересованы в том, чтобы Cochrane приняло взвешенное решение на основании клинических исследований. При этом «Рош» действовала целиком в рамках закона. Тем не менее, они нашли целую серию причин, чтобы не отвечать на запросы Cochrane. Эти причины, возможно, могут вступить в противоречие с самыми базовыми принципами свободы слова, о чем и говорится на этом сайте.

К этому относится и тот факт, что группа Cochrane отказалась подписать соглашение о конфиденциальности с компанией; в данный момент начинается исследование подобное осуществляемому Cochrane, и есть риск того, что запросы на получение информации могут вступить в конфликт; кроме этого, изначальный запрос на предоставление данных исследований был получен от СМИ.

Даже ключевые учреждения здравоохранения, ответственные за разработку государственной политики (и принятие решений о выделении денежных средств), как представляется, не оказывали особенного содействия в установлении того, о чем на самом деле свидетельствовали данные и не вступали в дискуссию с группой Cochrane.

В теории коммерческие интересы не должны иметь ничего общего с европейскими и американскими властями, регулирующими закупку медикаментов. Законодательством предписывается, что компании должны предоставлять регулирующим органам подробное научное досье на все проведенные исследования препарата для анализа полученных данных до поступления препарата в продажу. Данные клинических испытаний открыты в обоих юрисдикциях согласно Закону о свободе информации.

Таким образом, органы, регулирующие продажу медикаментов стали второй инстанцией. В начале 2010 г., исследователи направили запрос одновременное в Европейское агентство по лекарственным средствам и Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) на предоставление полных данных клинических испытаний, которыми они располагали, что потенциально могло составить десятки тысяч документов.

Только по прошествии четырех месяцев Европейское агентство по лекарственным средствам предоставило материалы, которыми оно располагало. (На запрос в упомянутое ведомство США ответ до сих пор не был получен). Европейское агентство по лекарственным средстам не только само не располагало полнотой данных, но и не смогло предоставить запрашиваемые данные группе Cochrane. Впоследствии агентство подтвердило, что не обладает юридическими средствами для получения от «Рош» полных данных, касающихся исследований. Глава EMA Гвидо Раси пообещал добиться этого в будущем.

После почти трех лет работы над решением этой простой, но важной, задачи, Cochrane Collaboration получила больше новых вопросов, чем ответов. Один из выводов, который группа смогла извлечь — в сфере медицины не всегда соблюдаются принципы свободы информации, и способность принятия «взвешенных решений», направленными на общественное благо, может быть ограничена коммерческими интересами.

Дебора Коэн – редактор отдела расследований реферируемого медицинского издания BMJ.

Дальше:


Комментарии (0)

Автоматический перевод предоставлен Google Translate. Пожалуйста имейте в виду, что этот перевод рассчитан только на то, чтобы дать представление о том, что написано в комментарии, и не передает точно всех нюансов сказанного.

  1. Ваш комментарий ожидает проверки.

    Omasta mielestäni Tamiflu-rokote koko kansalle oli täysin tarpeeton. Ensinäkin, rokotusohjelma aloitettiin niin myöhään että osa rokotettavista oli sairastanut taudin: näin kävi jopa ala-alasteikäisille, jotka olivat kuitenkin ensimmäisesten rokottettavien joukossa, puhumattakaan aikuisista. Toinen iso ongelma on vakavat sivuvaikutukset Tamiflu-rokotteesta. Suomessa on todettu useita narkolepsiatapauksia alle 18-vuotiaiden rokotettujen keskuudessa. Valtio puolusteli asiaa perustelemalla että Tamiflu pelasti enemmän henkiä kuin aiheutti uhria. Kuitenkin, epidemia oli jo pyörinyt jopa suurimpien riskiryhmien keskuudessa ennen rokoitteen aloittamista, ja suurinosa oli kokenut sen vain rajuna flunssana: oliko rokote tosiaan tarpeellinen antaa jokaiselle lapselle? Myöhemmin kävi myös ilmi että valtio oli valinnut halvemman rokotteen, jonka sivuvaikutuksia ei oltu tutkittu tarpeeksi. Onko tämä kansan pelastamista?

Оставьте комментарий на любом языке

Главное

Прокручивайте влево, чтобы увидеть все избранные статьи.


Дебаты о cвободе cлова — научно-исследовательский проект в рамках программы Дарендорфа по изучению свободы в коллежде Св. Антония Оксфордского университета. www.freespeechdebate.ox.ac.uk

Оксфордский университет